INDUSTRY DYNAMICS
食品“零添加”概念愈演愈烈,为规范食品标识的标注,市场监管总局去年7月第二次对《食品标识监督管理办法(征求意见稿)》(以下简称《办法》)进行公开征求意见,明确食品标识不得标注“不添加”“零添加”等类似字样。专家认为,《办法》出台在即,无论“零添加”条款是否保留实施,消费者都要正确认识添加剂的作用,“零添加”不代表更健康、更绿色,合理使用添加剂对食品色香味、产品保值更有好处。新规拟禁标“零添加”目前,我国尚无明文规定直接约束“不添加”“不使用”“未添加”式误导性标注。因此,食品“零添加”“无添加”概念愈演愈烈,各种“零添加”食品充斥市场,成为不少企业标榜健康、高价格的代名词。走访市场发现,“零添加”食品价格比普通食品要高。以调味品为例,海天推出的1.28升“0金标生抽酱油”售价为23.9元,与同品牌同规格的“金标生抽酱油”相比,要贵4元。千禾“零添加醋”1升装售价为9.9元。“0添加酱油”(180天,特级生抽)500毫升装售价达到了15.8元。在京客隆超市定福庄店内,记者还发现,普通调味品促销活动较少,反而“零添加”产品或许是因为竞争激烈,纷纷在进行打折促销,如海天原售价23.9元的1.28升装“0金标生抽酱油”,折后价为10元。部分专家认为,“零添加”等字样是对消费者的误导,将食品添加剂“妖魔化”,加剧消费者对添加剂的恐慌,损害了消费者的知情权,利用“零添加”迎合消费者心理,提高价格,还有不正当竞争之嫌,扰乱食品市场竞争秩序。为规范食品标识的标注,全面落实《食品安全法》《食品安全法实施条例》等法律法规,加强食品标识监督管理,保护消费者和食品生产经营者合法权益,市场监管总局于2019年、2020年就《办法》两次向社会公开征求意见。在2020年第二次征求意见时,《办法》中拟规定,对于食品中不含有或者未使用的物质,食品标识不得标注“不添加”“零添加”“不含有”或类似字样强调不含有或者未使用。“有添加”不代表不安全“2019年《办法》第一次征求意见稿中并不存在‘零添加’条款,2020年征求到的主要意见之一就是关于‘零添加’的问题,目前并未有修改的新版本发布。”中国政法大学食品药品研究中心主任王青斌接受媒体采访时如是说。事实上,食品中的添加剂越来越受到人们的关注,但“零添加”食品就真的安全吗?北京友谊医院营养科营养师石正莉表示,食品添加剂的获批和使用是受到严格监管的,允许在食品工业中投入使用的食品添加剂,都经过了严格的安全性评估和测试,而且对这些食品添加剂的允许使用范围和允许残留量都有非常详细的规定。相反,“零添加”食物可能存在一定隐患,比如少了防腐剂,食物更容易变质,进而带来健康风险。尤其是不能一次性吃完的食品,如果其本身的成分不足以抑制微生物的生长,添加防腐剂是保证食品安全的必要措施。此外,有些标注“不含防腐剂”的食品是通过添加大量盐和糖来实现长期保存的,经常吃这样的食品会对健康造成一定伤害。肉制品、方便食品中一般都有防腐剂;咸肉、腊肉、板鸭、腊肠中含有抗氧化剂;美味的糕点、饼干、膨化食品中含有膨松剂……是否添加食品添加剂并非判断食品是否安全的唯一标准,某种意义上来说,“纯天然”“零添加”的食品未必就更加健康。北京工商大学食品与健康学院教授曹雁平表示,防腐剂可以抑制食品中的微生物增殖或杀死微生物,从而防止或延缓食物腐败,如果一些食品中不添加防腐剂,无法抑制微生物繁殖,很容易导致食品变质。食品添加剂≠非法添加物王青斌认为,要正确认识添加剂的作用,非法添加和滥用食品添加剂的行为需要防范,但不能排斥食品添加剂的合理使用。食品添加剂是为改善食品品质和色、香、味,以及为防腐、保鲜和加工工艺的需要而加入食品中的人工合成或者天然物质。食品从手工现场制作销售转向大规模工业生产,为了保障在生产、运输、包装过程中食品品质,增加防腐剂等添加剂是必要的手段。中国工程院院士孙宝国教授在他主编的《躲不开的食品添加剂》一书中写道,我国制作豆腐已经有3000多年的历史,而卤水豆腐里的卤水就是最典型的食品添加剂。曹雁平介绍说,食品中可能可以做到“零添加”,但是制造的过程中不使用食品添加剂是不可能的。比如,如果牛奶的热杀菌措施完备,而且最后包装密闭效果非常好,可以不添加防腐剂,可是在灌装的过程中,实际上是要经过食品添加剂对包材表面进行杀菌的。虽然没有把食品添加剂直接加到食品中去,但是食品添加剂里有一类叫作加工助剂,用来处理包材。据统计,我国目前有2000多种食品添加剂,按照不同功能,《食品添加剂使用标准》将它们分为23个类别,其中包含常见的香料、防腐剂、膨松剂、着色剂、抗氧化剂、水分保持剂等。在专家看来,导致很多消费者认为食品添加剂有害,更多的是来自非法添加物的误导。中国农业大学教授白军飞表示,要正确区分非法添加物和食品添加剂。比如之前“三聚氰胺”“孔雀石绿”“苏丹红”“吊白块”“工业明胶”和“硼砂”,这些引发过食品安全事件的非法添加物,并非食品添加剂。
随着GB 28050《食品安全国家标准 预包装食品营养标签通则》(征求意见稿)在2021年9月26日发布,特殊膳食用食品的功能声称或将迎来新变化。GB 28050中适用范围规定:本标准不适用于保健食品及预包装特殊膳食用食品的营养标签,那GB 28050《食品安全国家标准 预包装食品营养标签通则》(征求意见稿)又是如何影响到特殊膳食用食品呢?特殊膳食用食品的标签(包括营养标签)需符合GB 13432的要求。依据GB 13432-2013《食品安全国家标准 预包装特殊膳食用食品标签》5.3.1规定:符合含量声称要求的预包装特殊膳食用食品,可对能量和(或)营养成分进行功能声称。功能声称的用语应选择使用 GB 28050 中规定的功能声称标准用语。本次GB 28050《食品安全国家标准 预包装食品营养标签通则》(征求意见稿)对附录D能量和营养成分功能声称标准用语进行了部分修订,主要修订内容:删除缺乏充足证据的用语;对部分营养成份的功能声称用语进行增加及补充。
互联网产业发展至今,已经从线上“虚拟经济”进入产业互联网时代,“互联网+”也上升为国家战略并写进了总理的工作报告,众多的产业开始被互联网改造和升级。保健品行业也不例外,在营销环节、组织架构和客户关系维护三大方面面临严峻的挑战。中国保健品行业的健康管理门槛很高,需要专业技术与资金支撑,比如汤臣倍健的健康管理预防干预方案提供商。需要家庭移动医疗,人工智能设备,最后是个性化调理方案。现在很多人提健康管理,各种健康屋盛行,若没有技术与设备,服务与人员支持,无法复制,更谈不上发展下去,最后还是一个卖保健品的。互联网思维以后,现在所有的项目的商业模式都要提新零售三字,虽然不知道新零售啥意思,微商+三级之内分销,网红直播都叫新零售了,虽然还是分销,还是共享分享,还是把产品卖给了自己,但新零售就是新希望。对于保健市场来说已经到了一地狼藉,也不怕再乱点,哪怕新零售+线下服务中心就是一个店也可以尝试,只要不做成传销与资金盘就是好的。中国保健品行业这种渠道需要产业链完善,市场教育相对成熟,文化支撑有内涵,精准扶贫有政策。比如富硒产业,亚麻产业,燕麦产业等,衍生出来的亚麻食养馆,文化馆,博物馆,燕麦专卖店等。随着保健市场整顿,保健人群年轻化,价格透明化,保健市场逐步平价大众化,保健超市或者依托于药店的保健专柜将成为趋势化,人们根据保健知识,自由选购。传统养生食品,从采购原材料到生产都是不透明的,售卖模式以广告轰炸+门店销售、会议销售、直销为主。喜好夸大产品功效,利用消费者对亚健康的恐慌,进行虚假宣传加暴利销售。“这对消费者是不公平的,采购、生产的不透明、营销的巨大成本终归会嫁接到产品上来,商家也有苦难言。互联网时代,大家都应该是透明的,应该让消费者清清楚楚看到产品的诞生,明明白白的消费。基于以上这些,构建一个健全的养生食品电商平台,可以最大程度的保全消费者的利益。”
什么才是真正的保健食品?保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品,并且是经过国家批准,发给批准文号和审定标签内容的。消费者在保健食品的包装或标签上都会见到一个天蓝色的“帽子”型标志,俗称“小蓝帽”或“蓝帽子”,这就是我国保健食品特有的标志。“小蓝帽”下方有“批准文号”,如“国食健字GXXXXXXXX”,而这就相当于保健食品的“身份证号码”。 购买时,请一定认准“蓝帽子”。反之,没有“蓝帽子”标识的营养品、膳食营养补充剂等,并不是保健食品。”保健食品≠药品保健食品本质上仍是食品,不以治疗疾病为目的。国家明确要求任何保健食品都应在保健食品标签上设置警示用语区及警示用语。警示用语使用黑体字印刷:保健食品不是药物,不能代替药物治疗疾病。但保健食品也具有机体调节功能。然而,长期以来,由于信息不对称以及部分不法商家虚假宣传,导致公众对保健食品出现误解。保健食品经常被与市场上违法保健品混为一谈,老百姓甚至媒体对于这个界限分不清。其实,保健品是老百姓的口头语,泛指与健康有关的一切物品。例如鸿茅药酒事件,实质是药品违规夸大宣传,不少人把类似事件也归咎于保健食品。保健食品替违法行为背了“黑锅”,严重影响了保健食品行业的健康发展。通过正规渠道购买保健食品保健食品在我国受《食品安全法》严格管控。在被你选购之前,它被要求……以增强免疫力功能的保健食品为例:动物实验要开展不同类型免疫功能评价,包括动物胸腺/体重比值、细胞免疫功能测定、体液免疫功能测定、单核-巨噬细胞功能测定、NK细胞活性测定。人体试验项目,包括细胞免疫功能测定、体液免疫功能测定、非特异性免疫功能测定(吞噬与杀菌试验)、NK细胞活性测定4种类型的试验。新冠疫情与保健食品新冠肺炎仍在全球流行,没有人能够独善其身,除隔离防控和医药治疗,机体自身的免疫力也是抵抗疾病的有力武器。许多消费者希望通过各种膳食补充剂和营养食品寻求更多保护。国家卫生健康委发布的第八版《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》第十条建议:“新冠肺炎流行期间,适量补充复方维生素、矿物质及深海鱼油等保健食品”。种种事例也表明,适量服用增强免疫力的保健食品是有益的。对保健食品行业而言,疫情带来的是“危中有机”。机遇表现在消费者健康意识增强,尤其是对保健食品的信任度上升、需求量明显增加,在“抗疫”期间保健食品行业也出现了逆势增长。目前,行业尚在高速成长期,是仅次于美国的第二大保健食品市场。但是,保健食品行业仍然存在良莠不齐的现象,因此,全面有效净化保健食品市场,提升保健食品安全水平显得更为重要。综上,我们可以正确认识到保健食品带来的好处,对于希望通过保健食品增强免疫力的消费者,也要注意理性选购,购买时认准“蓝帽子”,认准正规商店、超市、网站。
为了实施2021年1月22日公布的新修订《中华人民共和国行政处罚法》,国家市场监督管理总局决定对《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》部分条款进行修订,已经2021年6月24日国家市场监督管理总局第10次局务会议审议通过,自2021年7月15日起施行。规定改变重点如下:1. 明确了行政处罚案件立案条件第十九条第一款规定:“经核查,符合下列条件的,应当立案:“(一)有证据初步证明存在违反市场监督管理法律、法规、规章的行为;“(二)依据市场监督管理法律、法规、规章应当给予行政处罚;“(三)属于本部门管辖;“(四)在给予行政处罚的法定期限内。” 2. 规定了可以不予立案的情形 第二十条规定:“经核查,有下列情形之一的,可以不予立案:“(一)违法行为轻微并及时改正,没有造成危害后果;“(二)初次违法且危害后果轻微并及时改正;“(三)当事人有证据足以证明没有主观过错,但法律、行政法规另有规定的除外;“(四)依法可以不予立案的其他情形。“决定不予立案的,应当填写不予立案审批表。” 3. 扩大了协助调查函的使用范围 第四十五条第一款规定:“市场监督管理部门在办理行政处罚案件时,确需有关机关或者其他市场监督管理部门协助调查取证的,应当出具协助调查函。”其使用范围由原来仅限于市场监督管理部门,扩大到了有关机关。4. 审核方式发生了重大改变 新规定第五十条,将审核分为法制审核和案件审核。对情节复杂或者重大违法行为给予行政处罚的案件,未经法制审核或者审核未通过的,不得作出决定。这类案件包括:“(一)涉及重大公共利益的;(二)直接关系当事人或者第三人重大权益,经过听证程序的(在听证程序结束后进行法制审核);(三)案件情况疑难复杂、涉及多个法律关系的;(四)法律、法规规定应当进行法制审核的其他情形。”同时说明,县以上市场监督管理局可以对法制审核的范围作出具体规定。第五十二条规定了除上述规定以外适用普通程序的案件,应当进行案件审核。 5. 延长了陈述、申辩权的行使期限 第五十七条第二款规定:“当事人自告知书送达之日起五个工作日内,未行使陈述、申辩权,未要求听证的,视为放弃此权利。”将当事人行使陈述、申辩权,要求听证权由之前的三个工作日延长至五个工作日。 6. 重新定义了“不予行政处罚” 不予行政处罚不再以当事人违法事实为前提,对违法事实不能成立的,将“不得给予行政处罚”修改为“不予行政处罚”,使之与《行政处罚法》表述相一致。第五十七条规定了对拟给予行政处罚的案件,要依法告知当事人陈述、申辩(听证)的权利,反推,对不予行政处罚的案件则不需要制发告知书。第六十一条规定:“对当事人的违法行为依法不予行政处罚的,市场监督管理部门应当对当事人进行教育。” 7. 重新划定了集体讨论的范围 第六十条第二款规定:“对本规定第五十条第一款规定的案件,拟给予行政处罚的,应当由市场监督管理部门负责人集体讨论决定。”这类案件也正是前面所提到的需要进行法制审核的案件。包括:“(一)涉及重大公共利益的;(二)直接关系当事人或者第三人重大权益,经过听证程序的;(三)案件情况疑难复杂、涉及多个法律关系的;(四)法律、法规规定应当进行法制审核的其他情形。”其余案件不再需要集体讨论。 8. 新增两项情形不计入案件办理期限 第六十四条第二款规定:“案件处理过程中,中止、听证、公告和检测、检验、检疫、鉴定、权利人辨认或者鉴别、责令退还多收价款等时间不计入前款所指的案件办理期限。”新增加了权利人辨认或者鉴别、责令退还多收价款的时间不计入案件办理期限的规定。 9. 新增突发事件应急要求 第六十五条规定:“发生重大传染病疫情等突发事件,为了控制、减轻和消除突发事件引起的社会危害,市场监督管理部门对违反突发事件应对措施的行为,依法快速、从重处罚。” 10. 当场处罚的罚款限额放宽了 第六十六条规定了对自然人处以二百元以下、对法人或者其他组织处以三千元以下罚款或者警告的行政处罚的,可以当场作出行政处罚决定。较之前暂行规定的“对自然人处以五十元以下、对法人或者其他组织处以一千元以下罚款或者警告”的限额有了大幅度放宽,但法律另有规定的,要从其规定。与此同时,当场收缴罚款的限额也作了相应调整。 11. 电子送达方式涵盖了全部执法文书 第八十二条第(三)项规定:“经受送达人同意并签订送达地址确认书,可以采用手机短信、传真、电子邮件、即时通讯账号等能够确认其收悉的电子方式送达执法文书,市场监督管理部门应当通过拍照、截屏、录音、录像等方式予以记录,手机短信、传真、电子邮件、即时通讯信息等到达受送达人特定系统的日期为送达日期。”取消了“行政处罚决定书除外”的表述,将全部执法文书纳入了电子送达的范围。信息来源《质量与认证》
作为大健康产业的重要组成部分,保健品、膳食补充剂、营养健康食品市场正迎来新一轮增长。最近发布的《2021—2026年中国保健品行业市场前瞻与投资规划分析报告》(以下简称“报告”)中提出,中国处在人均GDP向10000—12000美元跃迁的过程中,保健品在中国正逐步从高端消费品、礼品转变为膳食营养补充的必选品,预计整个行业也将随之规模加速攀升。报告指出,预计未来五年行业增速将至少保持在4%左右,2026年行业市场规模约5178亿元。业内专家表示,未来十年,我国保健食品的渗透率将沿着一二线城市向三四线城市、老龄人群向中青年人群、滋补功能保健向膳食营养补充的方向逐级演进,保健食品行业将进入高速发展的“黄金时期”。电商平台销售迅猛发展数据显示,2019年中国保健品行业的市场规模达到3965亿元,增速下降至3.1%,主要是受到2019年行业严监管的影响,以及“权健事件”影响消费者的保健品消费意愿。2020年,由于行业严监管和新冠疫情的影响,前瞻产业研究院预计增速约为3.2%,保守估计2020年保健品行业的市场规模为4092亿元。市场飞速发展的同时,保健食品销售渠道也在不断变化。2016年,我国保健食品线上销售份额首次超过药店渠道份额,成为仅次于直销的第二大保健食品销售渠道,且近5年的复合增速高达31.2%。受疫情影响,电商模式在保健食品众多销售渠道中“脱颖而出”。近年来,我国保健食品销售渠道中,直销渠道占比最大,约占总销售额的44%;线上、药店、大众商超渠道占比分别为30%、22%、3%左右。从增速来看,以抖音、小红书等为代表的线上销售渠道增速最快,而且保持较高的增长趋势。据阿里相关数据显示,2020年,保健食品线上渠道销售额剧增。2019年,阿里渠道线上保健食品销售额214.1亿元;2020年,阿里渠道保健食品销售额333.96亿元,同比增长55.95%。4月8—10日,天猫启动首届“天猫健康节”。数据显示,仅4月8日一天,健康类消费大涨60%,保健食品、传统滋补营养品涨幅分别为78%、54%。截至4月10日活动结束,有接近300万人在天猫健康节购买了滋补保健相关的产品与服务。“正品好价,健康无价”映射了当下的健康消费需求,越来越多的人愿意“把钱花在健康上”,且已经跨越了年龄层。“别看我们年轻,但小病缠身很普遍了。”95后小张说起年轻人的亚健康问题,忍不住自嘲。天猫健康数据显示,95后活跃用户增长30%,年轻群体除了钟爱美瞳、酵素、医用面膜等颜值产品外,枸杞原浆、胶原蛋白软糖、黑芝麻丸等养生新品也经常出现在他们购物车里。值得关注的是,50岁以上的中老年活跃用户也增长了10%,他们最爱购买的健康类商品是减肥产品、钙片和艾灸。值得注意的是,除了保健养生,越来越多的消费者开始选择通过电商平台解决自己的家庭常用药需求。业内专家分析,保健食品线上渠道销售增长主要从以下两方面体现:一方面,新冠肺炎疫情将原本属于商超、药店模式的消费者逐渐推到线上;另一方面,健康观念提升、以及居家,使人们拥有了更多浏览手机的时间,这些因素都给电商模式带来了更多的客流量。报告指出,从消费端来看,我国保健食品市场增长空间大,我国居民医疗保健消费性支出已经从2009年的586元增长至2019年的1902元。不过,我国与发达国家人均保健品消费支出水平仍有较大差距,2019年我国保健品人均消费量为29美元,仅为美国的1/8左右。我国人均可支配收入持续增加,中高收入人群还在不断增长,未来保健食品的消费能力还有进一步增长空间,整体发展潜力巨大。呈现年轻化零食化发展趋势随着90后、95后开始注重养生,保健食品消费群体正逐步转向年轻消费者。CBNData发布的《2020年度中国年轻人线上保健品消费方式洞察》报告指出,90后正在成为购买保健品的新生力量。数据显示,2013年到2020年,中国中青年保健品市场规模在持续增长,增速多维持在10%以上。2020年,中国中青年保健品市场规模达到700.9亿元,同比增长12.4%,预计到2021年市场规模将增至758亿元。《2020新健康消费趋势报告》指出,在“新健康”理念的引领下,更显著的变化在于,被动式的医疗保健需求开始转变为主动追求健康生活。赛博朋克养生、靶向养生、马后炮养生、中式养生等一系列“花式养生”代表着当下更多元的健康消费走向。酵素果冻、胶原蛋白软糖、烟酰胺小白饮、口服玻尿酸夹心软糖等保健食品,以及人参蜜片、养生黑芝麻丸、即食花胶、枸杞原浆、鲜炖燕窝等滋补品的热销,也显示出当下“花式养生”的消费群体对产品形态不再刻板。天猫医药馆负责人沈涤凡透露:“养生人群对产品的需求有了很明显的变化,新的技术、新的产品正在被品牌商家成熟运用。以枸杞原浆为例,目前在天猫平台上的销量已经占到了枸杞类目的三分之一。”对于“啤酒加枸杞,可乐放党参”的年轻人来说,最为钟爱的保健食品就是各种方便即食的零食。“工作时间很紧张,传统保健食品价格贵不说,弄起来也很费劲,即食的最好。”在传媒公司工作的小朱说,“因为疫情影响,大家越来越关注健康,提升个人身体素质、增强免疫力将是今后生活主旋律,零食也从以前的堵嘴、好吃等需求快速提升到健康化和功能化的需求上。”相比于传统需要蒸、煮、炖、熬才能食用的养生食材,年轻人更青睐“开袋即食”和口感好的滋补营养品。市面上越来越多的保健养生食品正在涌现,如胶原蛋白软糖、益生菌固体饮料等,当前保健食品正在朝向零食化、轻量化的方向发展。《报告》显示,富含膳食纤维、葡萄籽提取物和胶原蛋白等养生类保健食品,越来越受到年轻消费者的青睐。例如,现在年轻人补充维生素C,不是买一瓶药片,而是买橙子味的“多维软糖”——以吃软糖吃果冻的形式,完成了“膳食补充”。85后、90后、95后对“零食形态”保健品的接受度,正在突飞猛进式增长。
国家市场监督管理总局令第21号《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》已于2019年12月13日经国家市场监督管理总局2019年第16次局务会议审议通过,现予公布,自2020年3月1日起施行。局长 肖亚庆 2019年12月24日药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法(2019年12月24日国家市场监督管理总局令第21号公布) 第一条 为加强药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告监督管理,规范广告审查工作,维护广告市场秩序,保护消费者合法权益,根据《中华人民共和国广告法》等法律、行政法规,制定本办法。 第二条 药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告的审查适用本办法。 未经审查不得发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告。 第三条 药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告应当真实、合法,不得含有虚假或者引人误解的内容。 广告主应当对药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告内容的真实性和合法性负责。 第四条 国家市场监督管理总局负责组织指导药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告审查工作。 各省、自治区、直辖市市场监督管理部门、药品监督管理部门(以下称广告审查机关)负责药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告审查,依法可以委托其他行政机关具体实施广告审查。 第五条 药品广告的内容应当以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准。药品广告涉及药品名称、药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的,不得超出说明书范围。 药品广告应当显著标明禁忌、不良反应,处方药广告还应当显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”,非处方药广告还应当显著标明非处方药标识(OTC)和“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”。 第六条 医疗器械广告的内容应当以药品监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准。医疗器械广告涉及医疗器械名称、适用范围、作用机理或者结构及组成等内容的,不得超出注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书范围。 推荐给个人自用的医疗器械的广告,应当显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”。医疗器械产品注册证书中有禁忌内容、注意事项的,广告应当显著标明“禁忌内容或者注意事项详见说明书”。 第七条 保健食品广告的内容应当以市场监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准,不得涉及疾病预防、治疗功能。保健食品广告涉及保健功能、产品功效成分或者标志性成分及含量、适宜人群或者食用量等内容的,不得超出注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书范围。 保健食品广告应当显著标明“保健食品不是药物,不能代替药物治疗疾病”,声明本品不能代替药物,并显著标明保健食品标志、适宜人群和不适宜人群。 第八条 特殊医学用途配方食品广告的内容应当以国家市场监督管理总局批准的注册证书和产品标签、说明书为准。特殊医学用途配方食品广告涉及产品名称、配方、营养学特征、适用人群等内容的,不得超出注册证书、产品标签、说明书范围。 特殊医学用途配方食品广告应当显著标明适用人群、“不适用于非目标人群使用”“请在医生或者临床营养师指导下使用”。 第九条 药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告应当显著标明广告批准文号。 第十条 药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告中应当显著标明的内容,其字体和颜色必须清晰可见、易于辨认,在视频广告中应当持续显示。 第十一条 药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告不得违反《中华人民共和国广告法》第九条、第十六条、第十七条、第十八条、第十九条规定,不得包含下列情形: (一)使用或者变相使用国家机关、国家机关工作人员、军队单位或者军队人员的名义或者形象,或者利用军队装备、设施等从事广告宣传; (二)使用科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、临床营养师、患者等的名义或者形象作推荐、证明; (三)违反科学规律,明示或者暗示可以治疗所有疾病、适应所有症状、适应所有人群,或者正常生活和治疗病症所必需等内容; (四)引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧,或者使公众误解不使用该产品会患某种疾病或者加重病情的内容; (五)含有“安全”“安全无毒副作用”“毒副作用小”;明示或者暗示成分为“天然”,因而安全性有保证等内容; (六)含有“热销、抢购、试用”“家庭必备、免费治疗、免费赠送”等诱导性内容,“评比、排序、推荐、指定、选用、获奖”等综合性评价内容,“无效退款、保险公司保险”等保证性内容,怂恿消费者任意、过量使用药品、保健食品和特殊医学用途配方食品的内容; (七)含有医疗机构的名称、地址、联系方式、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗咨询电话、开设特约门诊等医疗服务的内容; (八)法律、行政法规规定不得含有的其他内容。 第十二条 药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品注册证明文件或者备案凭证持有人及其授权同意的生产、经营企业为广告申请人(以下简称申请人)。 申请人可以委托代理人办理药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告审查申请。 第十三条 药品、特殊医学用途配方食品广告审查申请应当依法向生产企业或者进口代理人等广告主所在地广告审查机关提出。 医疗器械、保健食品广告审查申请应当依法向生产企业或者进口代理人所在地广告审查机关提出。 第十四条 申请药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查,应当依法提交《广告审查表》、与发布内容一致的广告样件,以及下列合法有效的材料: (一)申请人的主体资格相关材料,或者合法有效的登记文件; (二)产品注册证明文件或者备案凭证、注册或者备案的产品标签和说明书,以及生产许可文件; (三)广告中涉及的知识产权相关有效证明材料。 经授权同意作为申请人的生产、经营企业,还应当提交合法的授权文件;委托代理人进行申请的,还应当提交委托书和代理人的主体资格相关材料。 第十五条 申请人可以到广告审查机关受理窗口提出申请,也可以通过信函、传真、电子邮件或者电子政务平台提交药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告申请。 广告审查机关收到申请人提交的申请后,应当在五个工作日内作出受理或者不予受理决定。申请材料齐全、符合法定形式的,应当予以受理,出具《广告审查受理通知书》。申请材料不齐全、不符合法定形式的,应当一次性告知申请人需要补正的全部内容。 第十六条 广告审查机关应当对申请人提交的材料进行审查,自受理之日起十个工作日内完成审查工作。经审查,对符合法律、行政法规和本办法规定的广告,应当作出审查批准的决定,编发广告批准文号。 对不符合法律、行政法规和本办法规定的广告,应当作出不予批准的决定,送达申请人并说明理由,同时告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 第十七条 经审查批准的药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告,广告审查机关应当通过本部门网站以及其他方便公众查询的方式,在十个工作日内向社会公开。公开的信息应当包括广告批准文号、申请人名称、广告发布内容、广告批准文号有效期、广告类别、产品名称、产品注册证明文件或者备案凭证编号等内容。 第十八条 药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告批准文号的有效期与产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件最短的有效期一致。 产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件未规定有效期的,广告批准文号有效期为两年。 第十九条 申请人有下列情形的,不得继续发布审查批准的广告,并应当主动申请注销药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告批准文号: (一)主体资格证照被吊销、撤销、注销的; (二)产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件被撤销、注销的; (三)法律、行政法规规定应当注销的其他情形。 广告审查机关发现申请人有前款情形的,应当依法注销其药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告批准文号。 第二十条 广告主、广告经营者、广告发布者应当严格按照审查通过的内容发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告,不得进行剪辑、拼接、修改。 已经审查通过的广告内容需要改动的,应当重新申请广告审查。 第二十一条 下列药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品不得发布广告: (一)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品,以及戒毒治疗的药品、医疗器械; (二)军队特需药品、军队医疗机构配制的制剂; (三)医疗机构配制的制剂; (四)依法停止或者禁止生产、销售或者使用的药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品; (五)法律、行政法规禁止发布广告的情形。 第二十二条 本办法第二十一条规定以外的处方药和特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品广告只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布。 不得利用处方药或者特定全营养配方食品的名称为各种活动冠名进行广告宣传。不得使用与处方药名称或者特定全营养配方食品名称相同的商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告,也不得利用该商标、企业字号为各种活动冠名进行广告宣传。 特殊医学用途婴儿配方食品广告不得在大众传播媒介或者公共场所发布。 第二十三条 药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告中只宣传产品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的,不再对其内容进行审查。 第二十四条 经广告审查机关审查通过并向社会公开的药品广告,可以依法在全国范围内发布。 第二十五条 违反本办法第十条规定,未显著、清晰表示广告中应当显著标明内容的,按照《中华人民共和国广告法》第五十九条处罚。 第二十六条 有下列情形之一的,按照《中华人民共和国广告法》第五十八条处罚: (一)违反本办法第二条第二款规定,未经审查发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告; (二)违反本办法第十九条规定或者广告批准文号已超过有效期,仍继续发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告; (三)违反本办法第二十条规定,未按照审查通过的内容发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告。 第二十七条 违反本办法第十一条第二项至第五项规定,发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告的,依照《中华人民共和国广告法》第五十八条的规定处罚;构成虚假广告的,依照《中华人民共和国广告法》第五十五条的规定处罚。 第二十八条 违反本办法第十一条第六项至第八项规定,发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告的,《中华人民共和国广告法》及其他法律法规有规定的,依照相关规定处罚,没有规定的,由县级以上市场监督管理部门责令改正;对负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者处以违法所得三倍以下罚款,但最高不超过三万元;没有违法所得的,可处一万元以下罚款。 第二十九条 违反本办法第十一条第一项、第二十一条、第二十二条规定的,按照《中华人民共和国广告法》第五十七条处罚。 第三十条 有下列情形之一的,按照《中华人民共和国广告法》第六十五条处罚: (一)隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告审查的; (二)以欺骗、贿赂等不正当手段取得药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告批准文号的。 第三十一条 市场监督管理部门对违反本办法规定的行为作出行政处罚决定后,应当依法通过国家企业信用信息公示系统向社会公示。 第三十二条 广告审查机关的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,依法给予处分。构成犯罪的,依法追究刑事责任。 第三十三条 本办法涉及的文书格式范本由国家市场监督管理总局统一制定。 第三十四条 本办法自2020年3月1日起施行。1996年12月30日原国家工商行政管理局令第72号公布的《食品广告发布暂行规定》,2007年3月3日原国家工商行政管理总局、原国家食品药品监督管理局令第27号公布的《药品广告审查发布标准》,2007年3月13日原国家食品药品监督管理局、原国家工商行政管理总局令第27号发布的《药品广告审查办法》,2009年4月7日原卫生部、原国家工商行政管理总局、原国家食品药品监督管理局令第65号发布的《医疗器械广告审查办法》,2009年4月28日原国家工商行政管理总局、原卫生部、原国家食品药品监督管理局令第40号公布的《医疗器械广告审查发布标准》同时废止。日期:2019-12-29
核心提示:近期,针对省市场监管局通报的飞行检查中发现个别保健食品、食盐经营环节存在索证索票不全、超范围经营及医疗机构在指导使用食品时存在不规范甚至虚假宣传的问题,为进一步加强高新区保健食品、婴幼儿配方乳粉等特殊食品的监督管理,保障人民群众“舌尖上的安全”,结合自身实际,济南市高新区市场监管局在全区范围内开展了保健食品、婴幼儿配方乳粉、特殊医学用途食品及食盐监督检查。 近期,针对省市场监管局通报的飞行检查中发现个别保健食品、食盐经营环节存在索证索票不全、超范围经营及医疗机构在指导使用食品时存在不规范甚至虚假宣传的问题,为进一步加强高新区保健食品、婴幼儿配方乳粉等特殊食品的监督管理,保障人民群众“舌尖上的安全”,结合自身实际,济南市高新区市场监管局在全区范围内开展了保健食品、婴幼儿配方乳粉、特殊医学用途食品及食盐监督检查。 特殊食品专项检查从10月中旬开始,舜华路市场监管所对辖区特殊食品生产经营企业开展了全覆盖监督检查。 一是在保健食品生产经营环节,按照当前开展的保健食品标签说明书专项检查、漠视侵害群众利益专项整治、“不忘初心、牢记使命”主题教育食品安全联合行动等方案要求,对经营环节的索证索票、是否存在超范围经营、是否存在虚假宣传等问题开展专项治理; 二是在婴幼儿配方乳品经营环节,在摸底建档的基础上,对在售产品认真进行检查,检查经营单位索证索票是否齐全,是否专区销售,进口食品手续是否符合要求等。 三是医疗机构的特殊医学用途食品,采取边检查边调研的方式,对医疗机构的特殊医学用途食品经营情况进行全面摸底,对经营行为进行认真检查。 四是在食盐经营环节,按照食品安全法、食盐经营的相关规定,对辖区食盐批发经营企业进行全面检查。 同时,舜华路市场监管所围绕“一老一少”的保健食品、婴幼儿配方乳粉,坚持问题导向,突出抽检的针对性和靶向性,随机抽检30余批次,将隐患消灭在萌芽之中。 特殊食品,不同于一般食品的生产经营,消费者投诉多、社会关注度高,容易成为媒体关注的焦点。在日常监管过程中,舜华路市场监管所及时梳理问题线索,注重总结评估,对于容易演化为媒体关注焦点或社会舆情热点的,做到及时报告、及时处理;并且不断建立完善特殊食品处置应急预案,强化舆情预警处置,做到“宁可备而不用、不可用而不备”。
为贯彻落实新颁布的《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法》,加强药品生产监督管理,规范药品生产活动,现将药监局起草的《药品生产监督管理办法(征求意见稿)》《药品经营监督管理办法(征求意见稿)》向社会公开征求意见,公众可通过以下途径和方式提出意见: 1.登陆市场监管总局网站(网址:http://www.samr.gov.cn),通过首页“互动”栏目中的“征集调查”提出意见。 2.通过电子邮件将意见发送至:fgs@samr.gov.cn。邮件主题请注明“《药品生产监督管理办法(征求意见稿)》《药品经营监督管理办法(征求意见稿)》公开征求意见”字样。 3.通过信函将意见邮寄至:北京市西城区三里河东路8号国家市场监督管理总局法规司,邮政编码:100820。信封上请注明“《药品生产监督管理办法(征求意见稿)》《药品经营监督管理办法(征求意见稿)》公开征求意见”字样。 意见反馈截止日期为2019年12月20日。 国家市场监督管理总局 2019年12月10日
陕西省食品生产经营企业食品安全 管理人员管理办法 第一章 总 则 第一条 为规范食品生产经营企业食品安全管理人员(以下简称:食品安全管理人员)的管理,落实食品生产经营者食品安全主体责任,根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规规定,结合本省实际,制订本办法。 第二条 本办法适用于本省辖区内食品生产经营企业从事食品安全管理工作的人员。 第三条 食品生产经营企业应加强对食品安全管理人员的培训,并积极组织参加全省食品安全管理人员培训。 鼓励食品生产经营企业主要负责人、食品安全关键岗位人员参加全省食品安全管理人员培训。 第四条 陕西省食品药品监督管理局负责审定食品安全管理人员培训大纲、考核题库,制定每年继续教育内容实施指导意见,负责对全省食品安全管理人员培训考核工作进行监督、指导。负责建立全省食品生产经营食品安全管理人员档案数据库,并提供网上培训信息化服务平台。 第五条 市级食品监督管理部门负责对食品安全管理人员培训和履职情况进行指导;县(区)级食品监督管理部门负责对食品安全管理人员培训和履职情况进行监督。 第二章 设置要求 第六条 食品生产经营企业应当按照要求设置专职或者兼职食品安全管理人员。食品安全管理人员应选择工作原则性强,无违法、违纪、失信等不良记录的职员担任。 食品安全管理人员应当熟悉并正确理解国家相关法律法规及有关标准;具备食品安全管理工作实践经验,并在食品生产经营企业从事食品安全管理工作。 第七条 食品安全管理人员设置应当符合以下要求: (一)食品生产企业: 1.保健食品、婴幼儿配方食品、特殊医学用途配方食品、特殊膳食食品、乳制品、食品添加剂、白酒、食用植物油、肉制品、调味面制品等食品生产企业应配备专职食品安全管理人员。 2.其他食品生产企业应当根据实际情况,配备专职或者兼职食品安全管理人员。 (二)食品经营企业: 1.大型餐馆、供餐人数为500人以上的单位食堂、学校食堂(含托幼机构)、中央厨房、集体用餐配送单位、餐饮管理企业、食品连锁经营企业(含餐饮连锁企业及总部、有销售食品的连锁药店总部和含食品制售大型连锁超市及总部等)应配备专职食品安全管理人员; 2.食品批发市场开办者应当配备专职的食品安全管理人员,食品零售市场开办者及其他食品经营企业应当配备专职或者兼职食品安全管理人员; 3.网络食品交易第三方平台提供者应当配备专职食品安全管理人员; 第八条 食品生产经营企业应当将食品安全管理人员信息以书面形式向日常监管机构报备;如发生人员变更,应以书面形式在变更后10日内向日常监管机构报告。 第三章 职责与权利 第九条 食品安全管理人员负责制定本企业食品安全管理制度并组织实施,推动本企业建立完善的食品安全保证体系,对本企业的食品安全工作负直接管理责任。 第十条 食品安全管理人员的主要职责是: (一)按全省统一的培训大纲和要求组织制定从业人员食品安全知识、技能和法律法规的培训计划并组织实施,建立培训档案。 (二)对从业人员进行健康管理,建立健康档案,督促从业人员按规定定期进行健康检查,对患有有碍食品安全疾病的人员提出工作岗位调整意见并督促落实。 (三)指导企业建立和完善本企业食品安全自查制度、质量安全管理体系,并确保其有效运行;定期对食品安全状况进行检查评价,促进企业落实食品安全主体责任。对存在不符合食品安全要求的,制订并落实有关整改措施。 (四)对食品原料、食品添加剂、食品相关产品采购索证索票、进货查验、采购记录和食品添加剂贮存、使用进行指导和管理。 (五)组织制定食品安全检查计划,对食品安全管理制度落实情况、食品加工制作过程的食品安全状况、食品安全操作规范的执行情况定期进行检查并记录、存档。对检查中发现的不符合食品安全要求的行为应及时制止并提出处理意见;负责组织实施对不合格食品召回。 (六)对场所环境卫生和餐厨垃圾处理进行管理。 (七)所在企业发生疑似食物中毒和食品污染事故时,及时将事故发生情况报告当地食品安全监督管理部门,采取措施防止事态扩大,配合监督管理部门调查处理。 (八)积极配合监督管理部门开展监督检查工作,并如实提供有关情况。 (九)食品生产企业食品安全管理人员还应定期全面汇总本企业食品安全信息,召开食品安全分析会和年度食品安全自查、回顾分析会,查找并消除食品安全隐患;建立并保存真实完整的食品生产记录,包括食品原料、食品添加剂、食品相关产品的进货验收记录、投料使用记录、成品检验及出库记录、销售台账等;定期组织企业开展质量保证体系的内审工作;参与食品出厂后的运输环节质量安全管理;定期或根据实际情况向企业法定代表人汇报食品安全管理情况,提示食品安全信息; (十)食品安全管理人员应参与对食品原辅料、食品添加剂、食品相关产品的进货查验审核;对成品内控质量标准、关键物料供应商、质量管理文件、工艺验证和关键工艺参数、批生产记录以及食品成品放行审核;对不合格品处置审核并监督处理; (十一)其他保障食品安全有关的管理工作。 第十一条 食品安全管理人员依照规定履行职责,任何人不得干涉、阻挠。 食品安全管理人员发现本企业有违反食品安全法律法规行为或者存在重大食品安全隐患,所在企业拒不改正的,有权向监督管理部门反映或举报。 第十二条 食品生产经营企业应当为食品安全管理人员提供必要的工作条件,应当支持食品安全管理人员接受相关的培训和继续教育并为其学习活动提供便利。 第四章 培训和考试管理 第十三条 食品安全管理人员应当掌握下列知识: (一)食品安全法律、法规、规章、规范性文件、标准; (二)食品安全职业道德规范; (三)食品安全专业知识; (四)食品生产加工操作技能; (五)食品安全管理技能; (六)食品安全事故应急处置知识与能力; (七)其它应具备的知识与技能。 第十四条 企业拟任的食品安全管理人员,可选择在省食品药品监督管理局官网免费下载资料完成相关知识学习,也可根据实际情况,参加具有资质的社会培训机构组织的食品安全管理人员考前培训或者其他形式的学习。上岗前应接受相关部门的考核。 第十五条 食品安全管理人员每年完成不少于40小时的食品安全知识继续教育,未按要求完成学习任务的食品安全管理人员,按新上岗人员要求重新参加考试。 第十六条 承担食品安全管理人员的考前培训(含继续教育)和考试的社会培训机构,应当取得国家职能部门认可外,还应具备以下条件: (一)具有开展计算机网络在线考核所需的场所和设施; (二)对考试全过程进行视频监控并能实时上传至监督管理部门的设备设施。 第十七条 鼓励社会培训机构在教学过程中增加食品安全操作技能方面的现场模拟培训学时。 第十八条 社会培训机构不得夸大招生事实或者假借政府监管部门名义,误导学员。 第五章 监督管理 第十九条 食品监督管理部门应当将食品生产经营企业食品安全管理人员的设置、专业知识水平和日常履职等情况列入日常重点监督检查内容。 第二十条 食品安全管理人员在食品监督管理部门的监督抽查考核中不合格的,立即停止食品安全管理岗位工作,限期参加学习培训或考试。考试仍不合格的,不得继续从事食品安全管理岗位工作。 第二十一条 食品监督管理部门应当向社会公布食品安全管理人员抽查考核结果,并记入食品生产经营企业信用档案。 第二十二条 各级食品监督管理部门有权对不履行职责或存在严重缺陷的食品安全管理人员向食品生产经营企业书面提出调换人员的意见。 第二十三条 食品药品监督管理部门在日常监督检查中发现食品生产经营企业未按规定配备或者培训、考核食品安全管理人员的,按《食品安全法》第一百二十六条进行处罚。 第六章 附 则 第二十四条 本办法于2019年1月1日起施行,有效期5年。